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5家药企因违反GMP被处罚 [复制链接]

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11月30日,辽宁省药监局、广西壮族自治区药品监督管理局、天津市市场监督管理委员会三省市公布处罚公告,5药企因违反GMP被处罚。

▍1、企业煎膏剂生产存在质量安全风险和隐患被停产

年7月,辽宁局对丹东药业集团有限公司开展了监督检查,在检查过程中发现该企业煎膏剂生产的质量管理体系中外包装岗位存在较大缺陷,该企业煎膏剂生产存在质量安全风险和隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款二项的规定,我局决定暂停丹东药业集团有限公司煎膏剂的生产。

▍2、企业存在外包装标准打印错误等4项违反GMP行为被处罚

当事人:广西柳州百草堂中药饮片厂有限责任公司

年11月25日,我局执法人员对当事人进行监督检查,当事人存在以下行为:

1.当事人生产的中药饮片海桐皮(批号0610),其质量标准为《上海市中药饮片炮制规范》(年版),该批中药饮片成品外包装标签上的质量标准错误印制成《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》(年版)。

2.中药饮片海桐皮(批号0610)成品自检报告显示,该批中药饮片按照《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》(年版)检验,检验复核人未认真复核即签字。

3.质量受权人未认真审核该批中药饮片海桐皮(批号0610)的批生产记录、检验记录,即给予批准放行。

4.对于中药饮片海桐皮(批号0610)的质量标准引用错误问题,当事人未形成偏差调查报告。

违法依据和内容:

当事人的上述行为不符合《药品生产质量管理规范(年修订)》第二百零九条、第二百二十三条、第二百三十条、第二百五十条的规定。

当事人不按《药品生产质量管理规范(年修订)》生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。依据《中华人民共和国行*处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,现责令你(单位)改正上述违法行为,并作出如下行*处罚:警告。

▍3、企业存在原料储存温度不符合要求等2条主要缺陷及15条一般缺陷,被处罚

当事人:天津凯镛药业有限公司??????????????????????????????

年10月20日-21日,我局对天津凯镛药业有限公司进行检查。在检查过程中发现企业存在原料储存温度不符合要求等2条主要缺陷及企业在年未按照规定的培训计划开展培训等15条一般缺陷。

违法事实:(上下滚动

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